Ética y negociaciones para el acceso a vacunas: excepcionalismos metodológicos y éticos

Propósito/Contexto. En este artículo se analizan los distintos factores que han afectado el acceso a las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2, con particular atención a los intereses que atraviesan las negociaciones. Se detalla un análisis de los procesos de investigación, producción, contratación, distribución y comercialización de vacunas, así como las normas éticas internacionales que orientan estas prácticas. Metodología/Enfoque. De igual modo, se identifican un marco de excepciones científicas, metodológicas, éticas y legales para la investigación, la producción y la comercialización de vacunas, al tiempo que se ha mantenido y profundizado, sin excepciones, las normas impuestas por el sistema global de mercado en lo referente a protección de propiedad intelectual (Adpic), negociaciones y contratos, defensa de intereses privados y de las empresas. También se pone en evidencia el rol que han tenido los países más ricos, acumulando más dosis de las necesarias, lo cual impactó seriamente en el acceso de los países de bajos ingresos. Resultados/Hallazgos. Se analizan las normas éticas internacionales y los acuerdos realizados por los gobiernos que deberían limitar conductas como estas, evitar sus consecuencias y que no han sido cumplidas. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye con una propuesta concreta que podría aliviar la situación actual y se incluye una reflexión sobre el impacto en la vida y la salud de los países y los grupos más vulnerables, si el orden internacional sigue regido por el sistema global de mercado en lugar de un nuevo pacto global más justo.

Purpose/Context. This article discusses the various factors that have affected access to vaccines for the prevention of SARS-CoV-2 infection, with particular attention to the interests involved in the negotiations. An analysis of the processes of vaccine research, production, procurement, distribution, and marketing is detailed, as well as the international ethical standards that guide these practices. Methodology/Approach. Similarly, a framework of scientific, methodological, ethi-cal and legal exceptions for research, production and commercialization of vaccines is identified, while the rules imposed by the global market system regarding intellec-tual property protection (TRIPS), negotiations and contracts, defense of private and corporate interests have been maintained and deepened without exceptions. It also highlights the role played by the richest countries, accumulating more doses than necessary, which seriously impacted the access of low-income countries. Results/Findings. The international ethical norms and agreements made by gover-nments that should limit conducts such as these, avoid their consequences and that have not been complied with, are analyzed. Discussion/Conclusions/Contributions. It concludes with a concrete proposal that could alleviate the current situation and includes a reflection on the impact on the life and health of the most vulnerable countries and groups, if the international order continues to be governed by the global market system instead of a new and fairer global agreement.

Finalidade/Contexto. Este artigo discute os vários factores que afectaram o acesso às vacinas para a prevenção da infecção pelo SRA-CoV-2, com especial atenção para os interesses envolvidos nas negociações. Detalha uma análise dos processos de investigação, produção, aquisição, distribuição e comercialização de vacinas, bem como as normas éticas internacionais que orientam estas práticas. Metodologia/Aproximação. Do mesmo modo, é identificado um quadro de excepções científicas, metodológicas, éticas e legais para a investigação, produção e comercialização de vacinas, enquanto as regras impostas pelo sistema de mercado global em termos de protecção da propriedade intelectual (Adpic), negociações e contratos, defesa de interesses privados e empresariais foram mantidas e aprofundadas sem exceções. Salienta também o papel desempenhado pelos países mais ricos, acumulando mais doses do que as necessárias, o que teve um sério impacto no acesso dos países de baixos rendimentos. Resultados/Findings. Normas e acordos éticos internacionais feitos pelos governos que deveriam limitar comportamentos como este e evitar as suas consequências são analisados e não têm sido cumpridos. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui com uma proposta concreta que poderia aliviar a situação actual e inclui uma reflexão sobre o impacto na vida e saúde dos países e grupos mais vulneráveis, se a ordem internacional continuar a ser regida pelo sistema de mercado global em vez de um novo pacto global, mais justo.

Concessão rápida de patentes para enfrentamento da COVID-19 no Brasil / Fast track patent program for COVID-19 in Brazil / Proceso rápido de concesión de patentes para enfrentar la COVID-19 en Brasil

RESUMO Com o objetivo de estimular a produção e o licenciamento de novas tecnologias, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), autarquia responsável pela concessão de patentes no Brasil, criou uma modalidade de trâmite prioritário para processos de patentes relativos a inovações que possam ser usadas no combate à COVID-19. Os primeiros efeitos dessa medida institucional foram avaliados no presente trabalho, a partir da identificação e análise do tempo dos processos prioritários de patente solicitados por ofício pelo Ministério da Saúde ou por meio de petição pelos próprios depositantes. Os resultados demonstram que o INPI foi capaz de atender de forma exitosa à emergência de saúde pública, concedendo patentes em um período médio de 5,3 meses a contar do pedido de priorização, um tempo consideravelmente inferior à média exigida nos processos usuais.

ABSTRACT With the objective of stimulating the production and licensing of new technologies, the National Institute of Industrial Property (INPI), the agency responsible for granting patents in Brazil, created a priority or fast track procedure for patent processes related to innovations that can be used against COVID-19. The first effects of this institutional measure are assessed in the present work, based on the identification and analysis of the time elapsed between fast track requests by the Ministry of Health or through petition by the depositors themselves. The results demonstrate that the INPI was able to successfully respond to the public health emergency by granting patents on average 5.3 months after the fast track request, a time considerably shorter than the average required in usual processes.

RESUMEN Con objeto de estimular la producción y el otorgamiento de licencias de nuevas tecnologías, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), entidad autónoma responsable de la concesión de patentes en Brasil, creó una modalidad de trámite prioritario para los procesos de concesión de patentes relativas a innovaciones que puedan emplearse en la lucha contra la COVID-19. En este trabajo se evaluaron los primeros efectos de esa medida institucional, al determinar y analizar la duración de los procesos prioritarios de concesión de patentes solicitados por medio de comunicación oficial del Ministerio de Salud o de una petición presentada por los propios solicitantes. Los resultados demuestran que el INPI pudo atender con éxito la emergencia de salud pública, al conceder patentes en un período promedio de 5,3 meses contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de priorización, un tiempo considerablemente inferior al promedio exigido en los procesos habituales.

Propiedad intelectual, patentes y salud: una mirada desde la Bioética / Intellectual Property, Patents, and Health: a Look from Bioethics / Propriedade intelectual, patentes e saúde: uma perspectiva a partir da Bioética

Resumen: Artículo de carácter reflexivo y argumentativo que busca confrontar referentes conceptuales desde la Bioética y el derecho para dar solución a estos interrogantes: ¿son los derechos de propiedad intelectual la antítesis de otros derechos? ¿Existe un conflicto de principios bioéticos en dicha tensión? ¿Cómo abordar desde la Bioética este choque de miradas? ¿Es necesario un cambio de paradigma para transformar el individualismo imperante de la contemporaneidad y evitar los daños de una guerra de rapiñas que se enmascara detrás de un eufemismo de la competencia de mercados y la propiedad intelectual? Entre argumentos, cuestionamientos y disensos se busca un abordaje a estos dilemas con un enfoque bioético. Se deja sobre la mesa la cooperación con una base de empatía y compasión para desviarse del camino del individualismo pernicioso y la voracidad subsecuente del dinero y el poder. Por ello, la Bioética como puente hacia al futuro es la disciplina llamada manifestar dicha cooperación, no solo en los ámbitos disciplinarios, sino entre los diferentes actores sociales, entre los protagonistas de esta obra, para que su final no sea trágico, sino esperanzador y saludable.

Summary: This is a reflexive and argumentative article which intention is to confront conceptual references from bioethics and the right to solve the following questions: are intellectual property rights the antithesis of other rights? Is there a conflict of bioethical principles in this discussion? How to address from Bioethics this difference in point of views? Is a paradigm shift necessary to transform the prevailing individualism of contemporaneity and avoid the damages of a war of plunder masked behind a euphemism of market competition and intellectual property? Between arguments, questions and dissents, an approach to these dilemmas is sought with a bioethical approach. Cooperation is on the table based on empathy and compassion to divert it from the path of pernicious individualism and the subsequent voracity of money and power. Therefore bioethics, as a bridge to the future is the discipline called to manifest this cooperation, not only in disciplinary areas, but between the different social stakeholders, among those main players of this work, so that its end is not tragic, but hopeful and healthy.

Resumo: Artigo reflexivo e argumentativo que busca confrontar referências conceituais da Bioética e do direito para resolver as seguintes questões: os direitos de propriedade intelectual são a antítese de outros direitos? Existe um conflito de princípios bioéticos nessa tensão? Como abordar este choque de perspectivas a partir da Bioética? É necessária uma mudança de paradigma para transformar o individualismo predominante da contemporaneidade e evitar os danos de uma briga que se mantém mascarada por trás de um eufemismo de concorrência de mercado e propriedade intelectual? Entre argumentos, perguntas e dissensos, busca-se uma abordagem desses dilemas com uma abordagem Bioética. A cooperação é deixada sobre a mesa com uma base de empatia e compaixão para se desviar do caminho do individualismo pernicioso e da subsequente voracidade do dinheiro e do poder. Portanto, a Bioética, como ponte para o futuro, é a disciplina convocada a manifestar tal cooperação, não apenas nos campos disciplinares, mas entre os diferentes atores sociais, entre os protagonistas deste trabalho, para que seu fim não seja trágico, mas esperançoso e saudável.

O princípio da partilha de saberes científicos vs. propriedade intelectual: a propósito das patentes farmacêuticas no contexto da pandemia de COVID-19 / The principle of sharing scientific knowledge vs. intellectual property: Regarding pharmaceutical patents in the context of the COVID-19 pandemic / El principio de compartir conocimiento científico vs. propiedad intelectual: Respecto a las patentes farmacéuticas en el contexto de la pandemia COVID-19

O direito de propriedade intelectual tem as suas exceções e os seus limites internos, previstos na lei. Nos últimos tempos, vem crescendo a discussão da sua compressão à luz de princípios gerais, como o interesse público, a liberdade de expressão ou a saúde pública. Dir-se-ia, pois, que estes direitos têm, também, uma função social, para além da proteção das prerrogativas dos seus titulares, o que é verdadeiro, sobretudo, para as patentes farmacêuticas. Grande parte desta discussão sempre passou, na verdade, pelas patentes farmacêuticas, sua concessão e exploração, em especial no que tange às patentes biotecnológicas. Esta discussão mais e mais se exacerbou quanto às patentes das vacinas destinadas ao tratamento contra a COVID-19. Não falta quem queira lançar mão dos meios previstos nas leis nacionais e internacionais para compelir às licenças obrigatórias das patentes e, até, à sua expropriação. Em causa, podem estar, no entanto, outros aspetos, como contratos mal negociados pela Comissão da União Europeia com algumas empresas farmacêuticas e os problemas logísticos na produção de vacinas. Por outro lado, centrar a discussão nas patentes poderá ser redutor, uma vez que há outros aspetos da propriedade intelectual a considerar. Contudo, a resposta estará, muito provavelmente, no equilíbrio entre os direitos dos titulares de patentes e o interesse público.

Intellectual property law has its exceptions and internal limits, as provided by law. In recent times, there has been a growing discussion of its compression in the light of general principles, such as public interest, freedom of expression or public health. It would be said, therefore, that these rights also have a social function, in addition to protecting the rights of their holders, which is especially true for pharmaceutical patents. Much of this discussion has always, in fact, passed through pharmaceutical patents, their granting and exploitation, especially regardingbiotechnological patents. This discussion has become increasinglyexacerbated regardingthe patents on vaccines intended for treatment against COVID-19. There is no shortage of people who want to use the means provided by national and international laws to compel mandatory patent licenses and even their expropriation. At issue, however, may be other aspects, such as contracts poorly negotiated by the European Union Commission with pharmaceutical companies and logistical problems in the production of vaccines. On the other hand, focusing the discussion on patents, can be reduced, there are other aspects of intellectual property to consider. However, the answer will most likely lie in the balance between the rights ofpatent holders and the public interest.

La ley de propiedad intelectual tiene sus excepciones y límites internos, según lo establece la ley. En los últimos tiempos, ha habido un creciente debate sobre su compresión a la luz de principios generales, como el interés público, la libertad de expresión o la salud pública. Se diría,por tanto, que estos derechos también tienen una función social, además de proteger los derechos de sus titulares, lo que es especialmente cierto para las patentes farmacéuticas. Gran parte de esta discusión siempre ha pasado, de hecho, por las patentes farmacéuticas, su concesión y explotación, especialmente en lo que respecta a las patentes biotecnológicas. Esta discusión se ha exacerbado cada vez más con respecto a las patentes de vacunas destinadas al tratamiento contra COVID-19. No hay escasez de personas que quieran utilizar los medios que brindan las leyes nacionales e internacionales para imponer licencias de patentes obligatorias e incluso su expropiación. Sin embargo, pueden estar en juego otros aspectos, como los contratos mal negociados por la Comisión de la Unión Europea con algunas empresas farmacéuticas y los problemas logísticos en la producción de vacunas. Por otro lado, centrar la discusión en las patentes, se puede reducir, hay otros aspectos de la propiedad intelectual a considerar. Sin embargo, lo más probable es que la respuesta esté en el equilibrio entre los derechos de los titulares de patentes y el interés público.

COVID-19: los insumos medicinales deben eximirse de patentes y derechos de propiedad intelectual / COVID-19: Medicinal supplies should be exempted from patents and intellectual property rights

El tsunami de moralidad con que los medios de comunicación masivos distraen a la Argentina y buena parte del mundo, ni siquiera coloca entre paréntesis la conducta inmoral de la Organización Mundial de Comercio (OMC), entidad que se resiste al tratamiento y aplicación del proyecto de suspensión de patentes y derechos de propiedad intelectual (DPI) presentado al organismo por la India y Sudáfrica en octubre de 2020

The tsunami of morality with which the mass media distract Argentina and much of the world, does not even put the immoral conduct of the World Trade Organization (WTO) , an entity that resists the treatment and application of the project for the suspension of patents and intellectual property rights (IPR) submitted to the organization by India and South Africa in October 2020

Estrategias para promover el acceso a medicamentos de interés en salud pública: revisión estructurada de la literatura / Strategies to promote access to medicines of interest in public health: structured review of the literature / Estratégias para promover o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública: revisão estruturada da literatura

Resumen Objetivo: Identificar estrategias orientadas a favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública, de alto costo o protegidos por patentes, posiblemente aplicables al contexto colombiano. Metodología: revisión estructurada en PubMed/Medline, utilizando los términos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", con filtros para artículos publicados en inglés y español, entre 2012 y 2017. Se incluyeron aquellos con información sobre estrategias o políticas que favorecieran el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes. Las estrategias identificadas fueron agrupadas acorde con las cinco dimensiones del acceso a la atención en salud y medicamentos definidas por la Organización Mundial de la Salud: disponibilidad, asequibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad. Resultados: Se identificaron 62 artículos, de los cuales se incluyeron 18 y se consideraron 5 referencias adicionales. Se reconocieron 30 estrategias, distribuidas y clasificadas según las dimensiones del acceso: disponibilidad y asequibilidad, 15; accesibilidad, 6; aceptabilidad, 6; calidad, 2; estrategia transversal, 1. Conclusiones: Se identificaron estrategias claves para favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes, dentro de las que se encuentran las negociaciones centralizadas de precios; el apoyo financiero público para la investigación, desarrollo y producción nacional de medicamentos genéricos; la aplicación de las flexibilidades del acuerdo sobre los "Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio" y la implementación de programas de asistencia.

Abstract Objective: To identify strategies aimed to improve access to medicines of interest in public health with high cost or protected with patents, possibly applicable to the Colombian contextTo identify strategies aimed at promoting access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, possibly applicable to the Colombian context.. Methodology: structured review in PubMed/Medline, using the MeSH terms: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", with filters for articles published in English and Spanish, between 2012 and 2017. Studies with information on strategies or policies that favored access to high-cost or patent-protected drugs of interest in public health were included. The strategies identified were grouped according to the five dimensions of access to health care and medicines defined by the World Health Organization: availability, affordability, accessibility, acceptability and quality. Results: 62 articles were identified, of which 18 were included, and 5 additional references were considered. 30 strategies were recognised, distributed and classified according to the dimensions of access: availability and affordability, 15; accessibility, 6; acceptability, 6; quality, 2; cross-cutting strategy, 1. Conclusions: Key strategies were identified to favor access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, including centralized price negotiations; public financial support for national research, development and production of generic medicines; the application of the flexibilities of the agreement on "Aspects of intellectual property rights related to trade" and the implementation of care programs.

Resumo Objetivo: Identificar estratégias destinadas a favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública, de alto custo ou protegidos por patentes, possivelmente aplicáveis ao contexto colombiano. Metodologia: Revisão estruturada no PubMed/Medline, usando os termos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", com filtros para artigos publicados em inglês e espanhol, entre 2012 e 2017. Foram incluídos aqueles com informações sobre estratégias ou políticas que favoreciam o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes. As estratégias identificadas foram agrupadas de acordo com as cinco dimensões de acesso aos cuidados de saúde e medicamentos definidas pela Organização Mundial da Saúde: disponibilidade, alcançabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e qualidade. Resultados: Foram identificados 62 artigos, dos quais 18 foram incluídos e 5 referências adicionais foram consideradas. 30 estratégias foram identificadas, distribuídas e classificadas de acordo com as dimensões do acesso: disponibilidade e alcançabilidade, 15; acessibilidade, 6; aceitabilidade, 6; qualidade 2; estratégia transversal, 1. Conclusões: Foram identificadas estratégias-chave para favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes, dentro das quais estão as negociações centralizadas de preços; o apoio financeiro público à pesquisa, desenvolvimento e produção nacional de medicamentos genéricos; a aplicação das flexibilidades do acordo sobre "Aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio" e a implementação de programas de assistência.

Intellectual property in the bio-sector research: Applying patenting rules in a field with no definition of life / La propiedad intelectual en investigaciones del sector Bio: aplicación de normas de patentes en un campo sin definición de vida

Abstract Intellectual Property is a powerful legal and economic instrument. In our "knowledge economy", patents are the preferred IP tool with special emphasis in the pharma - agro biotech industry. However, the growth of patents in the bio sector such as the pharma and agro fields, encounters many challenges. Life itself has not been defined yet. So, how can it be determined exactly when a living being, or a biological entity has been modified by itself or by human intervention, and thus address issues of patentability? Therefore, a researcher in the bio field cannot be alien to Intellectual Property, being the main actor in the revolution of the bio-pharma-agro sectors.

Resumen La propiedad intelectual es un poderoso instrumento legal y económico. En nuestra "economía del conocimiento", las patentes son la herramienta de propiedad intelectual preferida, con mayor énfasis en la industria farmacéutica - agrícola - biotecnológica. Sin embargo, el crecimiento de patentes en el sector biológico, tales como el campo farmacéutico y el agro, encuentra muchos desafíos. La vida misma aún no ha sido definida. Entonces, ¿cómo podría determinarse exactamente cuándo un ser vivo o una entidad biológica ha sido modificado por sí mismo o por la intervención humana? Por lo tanto, un investigador del sector bio, no puede ser ajeno a la Propiedad Intelectual, siendo el actor principal en la revolución del sector biofarmacéutico y agrario.

Mapa conceptual en salud y propiedad intelectual en Centroamérica y la República Dominicana / Concept Map on Health and Intellectual Property in Central America and the Dominican Republic / Mapa conceitual de saúde e propriedade intelectual na América Central e na República Dominicana

RESUMEN Objetivo El objetivo del presente estudio es elaborar un "mapa conceptual de salud pública y propiedad intelectual de Centroamérica y República Dominicana" que facilite la identificación de las principales barreras que inciden en el acceso a la salud, y en especial a los medicamentos, y que sirva de guía de acción a las autoridades estatales para mejorar la eficiencia de sus políticas y la efectividad de sus acciones. Métodos Se realizó el análisis del informe "MC SPPI; Perspectiva Regional: Centroamérica y República Dominicana". Posteriormente, se utilizó la Metodología para la Gestión y Generación de Conocimiento y se identificó la estrategia de búsqueda que permitió recobrar la información para la confección de los mapas conceptuales. Resultados Se identificaron el marco legal, la estructura institucional y las políticas, programas, planes y estrategias en temas de salud y propiedad intelectual, así como un conjunto de barreras que inciden negativamente en el acceso a los medicamentos y las soluciones que las contrarresten. Conclusiones En Centroamérica y la República Dominicana existen estrategias, políticas, programas y planes relacionados con la salud, aunque, lamentablemente, su alcance y grado de difusión difieren, lo que, unido a factores sociales y económicos, explica que persista la inequidad sanitaria entre los países. Entre las barreras al acceso a los medicamentos se identificaron la ampliación y refuerzo de los derechos de los titulares de patentes farmacéuticas, dificultades en la implementación de las flexibilidades de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, políticas de fijación de precios y estándares regulatorios estrictos.

ABSTRACT Objective The objective of this study is to prepare a "Concept Map on Health and Intellectual Property in Central America and the Dominican Republic" in order to help identify the main access barriers to health, especially medicines, and to guide state authorities toward actions to improve the efficiency and effectiveness of policies. Methods The report "Concept Map on Public Health and Intellectual Property, Regional Perspective: Central America and the Dominican Republic" was analyzed. Then the knowledge generation and management methodology was applied and a search strategy was identified to recover the information for preparation of the concept maps. Results The legal framework and institutional structure, as well as policies, programs, plans, and strategies for health and intellectual property, were identified. A set of barriers that hinder access to medicines was also identified, as well as solutions to overcome them. Conclusions In Central America and the Dominican Republic, health strategies, policies, programs, and plans are in place, but unfortunately their scope and degree of dissemination is uneven. This, together with social and economic factors, explains why health inequity persists between and within countries. The identified barriers to access to medicines included the expansion and strengthening of the rights of pharmaceutical patent-holders, problems with implementing the flexibilities of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, pricing policies, and strict regulatory standards.

RESUMO Objetivo Elaborar um mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual na América Central e na República Dominicana para facilitar identificar as principais barreiras ao acesso à saúde, em particular ao acesso aos medicamentos, e servir de guia às autoridades públicas para melhorar a eficiência das políticas e a efetividade das ações. Métodos Foi analisado o relatório Mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual (MC SPPI); perspectiva regional: América Central e República Dominicana. Foi usada a metodologia para análise de gestão e geração de conhecimento e identificada a estratégia de busca que permitiu recuperar a informação para a construção dos mapas conceituais. Resultados Foram identificados o enquadramento jurídico, a estrutura institucional e as políticas, programas, planos e estratégias de saúde e propriedade intelectual e uma série de barreiras que interferem negativamente no acesso aos medicamentos e as soluções para eliminá-las. Conclusões Na América Central e na República Dominicana, existem estratégias, políticas, programas e planos de saúde, porém eles têm alcance e disseminação distintos que, ao lado de fatores sociais e econômicos, explicam por que persiste a falta de equidade em saúde entre os países. Entre as barreiras ao acesso aos medicamentos estão o reforço e a ampliação dos direitos dos detentores de patentes farmacêuticas, dificuldades na implementação das flexibilidades dos Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, políticas de fixação de preços e normas reguladoras estritas.

Metodología de gestión de la propiedad intelectual en los proyectos de ciencia, tecnología e innovación / Methodology of Intellectual Property Management in science, technology and innovation projects

RESUMEN Introducción: en Pinar del Río, Cuba, durante la ejecución de proyectos de ciencia, tecnología e innovación, se identifica la obtención de resultados de la ciencia con alto valor agregado, sin embargo, no se dispone de un proceder organizativo, que permita gestionar la propiedad intelectual en cada una las fases que componen su ciclo de vida. Objetivo: exponer una metodología de gestión de la propiedad intelectual en los proyectos de ciencia, tecnología e innovación en Pinar del Río. Métodos: histórico - lógico para conocer los fundamentos y tendencias sobre la gestión de la propiedad intelectual y su articulación con el Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación, el análisis documental a fin de contextualizar valoraciones emitidas, la entrevista y encuesta en función de validar aportes y obtener razonamientos en el proceso del diseño de la metodología. Resultados: la metodología permitió que los proyectos fueran valorados desde la perspectiva de la propiedad intelectual en su proceso de gestión, asegurando acciones relacionadas con la adquisición, conservación, mantenimiento y defensa de los derechos de la propiedad intelectual que tienen su salida en actividades de investigación - desarrollo e innovación. Conclusiones: la metodología contribuye a gestionar la propiedad intelectual en las fases del ciclo de vida de los proyectos de ciencia, tecnología e innovación en Pinar del Río, favoreciendo la práctica de nuevas conductas, modos de planificar y decidir, de manera que se correspondan, integren y armonicen coherentemente con la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación y de la Propiedad Intelectual.

ABSTRACT Introduction: in Pinar del Río, Cuba, during the implementation of science, technology and innovation projects, the achievement of scientific results with high-added value is identified; however, there is no organizational procedure available to manage the intellectual property in each of the phases that make up its life cycle. Objective: to present a methodology of Intellectual Property Management in science, technology and innovation projects in Pinar del Río. Methods: historical - logical to know of the foundations and trends on the Intellectual Property Management and its articulation with the System of Science, Technology and Innovation, the documentary analysis in order to contextualize the assessments issued, the interview and survey in function of validating contributions and get reasoning in the process of designing the methodology. Results: the methodology allowed the projects to be valued from the perspective of intellectual property in their management process, ensuring actions related to the acquisition, conservation, maintenance and defense of intellectual property rights that have their way out in research activities, development and innovation. Conclusions: the methodology contributes to Intellectual Property Management in the phases of the life cycle of science, technology and innovation projects in Pinar del Río, favoring the practice of new behaviors, ways of planning and deciding, in order to correspond, integrate and harmonize coherently with the National Policy on Science Technology and Innovation along with the Intellectual Property Management.

Desafíos de la protección jurídica y la gestión del patrimonio cultural ecuatoriano / Legal protection and management's challenges of ecuadorian cultural heritage / Desafios da protecção jurídica e gestão do património cultural do equador

Resumen Introducción: El presente trabajo pretende valorar los principales desafíos de la protección jurídica y de la gestión del patrimonio cultural ecuatoriano, teniendo en cuenta referentes teóricos internacionales y nacionales para comprender su estado actual. Objetivo: Se analiza la legislación cultural de la materia, en particular la Ley Orgánica de Cultura del año 2016 y su actual Reglamento de 2017. Se valoran aspectos relacionados a la protección del patrimonio cultural inmaterial y su relación con el sistema de protección de derechos colectivos de propiedad intelectual de las comunidades y pueblos ecuatorianos. Materiales y métodos: la metodología empleada tiene en cuenta, desde el enfoque de la transdisciplinariedad y los métodos lógicos, elementos históricos-sociológicos, culturales y jurídicos, lo que supone la combinación de métodos de las ciencias sociales en general, y de las ciencias jurídicas en particular. Como resultados se demuestra que existen desafíos en la protección jurídica y en la gestión del patrimonio cultural nacional, tales como: la integración de sujetos responsables con estos bienes, a través de la transferencia de competencias, en procesos de preservación, especialmente en el contexto comunitario; insuficientes mecanismos de gestión en las medidas de protección de los centros históricos, así como en las estrategias de trabajo entre el Ministerio de Cultura y Patrimonio y el ente administrativo que atiende derechos colectivos de propiedad intelectual sobre conocimientos tradicionales de las diferentes comunidades y grupos sociales. En conclusión, si bien la protección jurídica y la gestión del patrimonio cultural se evidencian en las políticas públicas y legislación cultural adoptada, no son pocos los desafíos que presenta este país en esta área.

Abstract Introduction: The present work aims to assess the main challenges of the legal protection and management of Ecuadorian cultural heritage, taking into account international and national theoretical references to understand its status. The cultural legislation Objective: it's analyzed, in particular, Organic Culture Law of year 2016, and its current Regulation of 2017. Aspects related to protection of intangible cultural heritage and its relationship with system of protection intellectual collective property rights are valued of Ecuadorian communities and peoples. Methodology: The methodology used takes into account, from the perspective of transdisciplinarity and logical methods, historical-sociological, cultural and legal elements, which implies the combination of methods of the social sciences in general, and of legal sciences in particular. As Results, there are legal protection and management challenges such as: the integration of responsible subjects with these assets, through the transfer of competences, in preservation processes, especially in the community context. Insufficient management mechanisms in the protection measures of the historical centers, as well as strategies between the Ministry of Culture and Heritage and the administrative office that deals with collective intellectual property rights over traditional knowledge of different communities and social groups. In Conclusion, although legal protection and management is evident in the public policies and cultural legislation adopted, there are many challenges that this country presents in this area.

Resumo Introdução: Este trabalho tem como objetivo avaliar os principais desafios da protecção jurídica e de gestão do património cultural do Equador, levando em conta os teóricos nacionais e internacionais para compreender o seu estado atual. legislação pertinente objectivo cultural é analisado, particularmente a Lei Orgânica da Cultura 2016 e 2017. normas vigentes relativas à protecção de aspectos do património cultural intangível e sua relação com o sistema de proteção dos direitos coletivos são valorizados propriedade intelectual das comunidades e povos equatorianos. Materiales e métodos: a metodologia leva em conta, a partir da perspectiva da transdisciplinaridade e lógicos métodos, elementos histórico-sociológicas, culturais e legais, que é a combinação de métodos de ciências sociais em geral, e ciências jurídicas particular. Como resultado mostra que há desafios na proteção jurídica e de gestão de nacional, como património cultural: a integração de sujeitos responsáveis por esses ativos por meio da transferência de competências, em processos de preservação, especialmente ao nível da comunidade; mecanismos de gestão insuficientes as medidas de protecção dos centros históricos, bem como estratégias de trabalho entre o Ministério da Cultura e do Património e do corpo administrativo servindo coletivos direitos de propriedade intelectual sobre o conhecimento tradicional das diferentes comunidades e grupos sociais. Em conclusão, embora a protecção jurídica e gestão do património cultural são evidentes em políticas públicas e legislação cultural adotada, existem alguns desafios deste país nesta área.

Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado / Biosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumption / Medicamentos biossimilares na Colômbia: uma revisão desde o consumo informado

Resumen Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en FDA ni en EMA que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

Abstract Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drugs regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by EMA were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by FDA and EMA. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.

Resumo Introdução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na EMA que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classificação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.

Patentes e o direito à saúde: análise sobre as discussões de propriedade intelectual na Organização Mundial da Saúde, entre 2006 e 2016 / Patents and the right to health: an analysis of intellectual property discussions in the World Health Organization, between 2006 and 2016 / Patentes y el derecho a la salud: análisis sobre las discusiones de propiedad intelectual em la Organización Mundial de la Salud, entre 2006 y 2016

Objetivo ­ Analisar as discussões realizadas na OMS sobre propriedade intelectual e saúde pública, no período entre 2006 e 2016. Resultados ­ Houve destaque às funções sociais da propriedade intelectual, contudo, observado que países em desenvolvimento e menos desenvolvidos não são capazes de se beneficiar de uma maior proteção à propriedade intelectual, pelo que devem utilizar-se das flexibilidades presentes nas normas regulatórias, como o Acordo TRIPS e reafirmadas na Declaração de Doha. Considerações Finais ­ Observa-se que os debates sobre a propriedade intelectual, em especial acerca produtos farmacêuticos, vem cercada de controvérsias relacionadas ao acesso das populações aos medicamentos essenciais, à promoção da inovação e transferência de tecnologias dos países desenvolvidos aos países em desenvolvimento , Importa assinalar que no contexto brasileiro o reconhecimento de propriedade intelectual promoveu um aumento de custo dos produtos farmacêuticos, em virtude do monopólio, e torna-se um dos elementos de barreira ao acesso e à universalização do direito à saúde

Objective ­ To analyze the discussions held at WHO on intellectual property and public health, between 2006 and 2016. Results ­ The social functions of intellectual property were highlighted, however, observing that developing and less developed countries are not able to benefit from protection of intellectual property, so that the flexibilities in regulatory standards, such as the TRIPS Agreement and reaffirmed in the Doha Declaration, should be used. Final Considerations ­ Discussions on intellectual property, in particular on pharmaceuticals, are surrounded by controversies regarding the access of populations to essential medicines, the promotion of innovation and the transfer of technologies from developed to developing countries, It matters to point out that in the Brazilian context the recognition of intellectual property promoted an increase in the cost of pharmaceutical products, due to the monopoly, and becomes one of the barrier elements to the access and universalization of the right to health.

Objetivo ­ Analizar las discusiones realizadas en la OMS sobre propiedad intelectual y salud pública, en el período entre 2006 y 2016. Resultados ­ Hubo destaque a las funciones sociales de la propiedad intelectual, sin embargo, observó que los países en desarrollo y menos desarrollados no son capaces de beneficiarse una mayor protección a la propiedad intelectual, por lo que deben utilizarse las flexibilidades presentes en las normas regulatorias, como el Acuerdo ADPIC y reafirmadas en la Declaración de Doha. Consideraciones finales ­ Se observa que los debates sobre la propiedad intelectual, en particular sobre productos farmacéuticos, están rodeados de controversias relacionadas con el acceso de las poblaciones a los medicamentos esenciales, la promoción de la innovación y la transferencia de tecnologías de los países desarrollados a los países en desarrollo, señalar que en el contexto brasileño el reconocimiento de propiedad intelectual promovió un aumento de costo de los productos farmacéuticos, en virtud del monopolio, y se convierte en uno de los elementos de barrera al acceso ya la universalización del derecho a la salud.

Quanto custa o atraso na concessão de patentes de medicamentos para a saúde no Brasil? / How much does the backlog on drug patents cost for health in Brazil? / ¿Cuánto cuesta el atraso en las patentes de medicamentos para la salud en Brasil?

Resumo: O backlog na análise de pedidos de patentes é um problema que persiste desde a promulgação da Lei nº 9.279/1996, quando o Brasil passou a conceder patentes para medicamentos novamente. Os órgãos responsáveis pela concessão dessas patentes, Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alegam motivos técnico-administrativos para justificar o atraso. No entanto, os impactos econômicos para a saúde devido à ineficiência do sistema de patentes brasileiro ainda foram pouco investigados. Assim sendo, este trabalho propõe uma metodologia para estimar o quanto as compras públicas de medicamentos são oneradas em função da morosidade na análise dos pedidos de patentes no país. Os resultados mostram que mais de R$ 14 milhões são gastos desnecessariamente anualmente pelo Governo Federal com apenas um medicamento antirretroviral por causa da extensão da vigência das patentes. Conclui-se que medidas governamentais de controle dessa situação são prementes no âmbito dos Três Poderes. Dentre elas, destacam-se a contratação de servidores para o INPI, análise dos projetos de lei que tramitam na Câmara dos Deputados e Senado Federal para a alteração da Lei da Propriedade Industrial, e julgamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade para a supressão do dispositivo legal que possibilita a extensão da vigência das patentes.

Abstract: The backlog in processing patent applications in Brazil has persisted since the enactment of Law 9,279/1996, when the country resumed granting patents on drugs. The agencies responsible for granting such patents, namely the Brazilian National Patent and Trademark Office (INPI) and the Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa) cite technical and administrative reasons for the backlog. However, little research has focused on the economic impacts for health due to the inefficiency of the Brazilian patent system. The current study thus proposes a methodology to estimate the extent to which government procurement of medicines is burdened by the backlog in drug patent applications. According to the results, a total of more than BRL 14 million (USD 4.5 million) is spent unnecessarily per year by the Federal Government on just one antiretroviral drug due to the extension of the respective patent's life. Measures to resolve this situation are urgently needed in the three branches of government. These include hiring more staff for the INPI, analysis of bills of law under review in the two houses of the Brazilian Congress to amend the Industrial Property Law, and ruling on direct class action claims of unconstitutionality to suppress the legal mechanisms that allow extending the life of patents.

Resumen: El atraso en el procesamiento de solicitudes de patentes en Brasil ha persistido desde la promulgación de la Ley 9.279/1996, cuando el país reanudó la concesión de patentes sobre drogas. Los organismos encargados de otorgar las patentes, a saber, la Oficina Nacional de Patentes y Marcas (INPI) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), alegan motivos técnico-administrativos para justificar el retraso. Sin embargo, poca investigación se ha centrado en los impactos económicos para la salud debido a la ineficiencia del sistema brasileño de patentes. El presente estudio propone una metodología para estimar el grado en que la contratación pública de medicamentos está cargada con el atraso en las solicitudes de patente de medicamentos. De acuerdo con los resultados, el gobierno federal gasta innecesariamente un total de más de BRL 14 millones (USD 4.5 millones) por un solo medicamento antirretroviral debido a la extensión de la vida de la respectiva patente. Las medidas para resolver esta situación son urgentemente necesarias en las tres ramas del gobierno. Estos incluyen la contratación de más personal para la INPI, el análisis de los proyectos de ley en revisión en las dos cámaras del Congreso brasileño para enmendar la Ley de Propiedad Industrial, y la decisión sobre demandas de acción colectiva directa de inconstitucionalidad para suprimir los mecanismos legales que permiten extender la vida de las patentes.

Tecnologías de información: Análisis de invenciones patentadas entre continentes para el periodo 1980 al 2010

El conocimiento, relacionado con el avance en el desarrollo tecnológico y expresado como el número de patentes registradas por parte de residentes y no residentes, es de vital interés por parte de investigadores, centros tecnológicos e instituciones gubernamentales. Con este, es posible establecer estrategias direccionadas al incremento de la gestión tecnológica y la invención con miras a minimizar las brechas existentes entre países en vía de desarrollo y aquellos altamente tecnificados. Esta investigación, plantea un análisis del número de patentes registradas por parte de los diferentes continentes: África, Asia, Europa, América (América Latina, el caribe y Norteamérica), Oceanía, para las décadas del 80, 90 y primera del 2000. Con base en la información divulgada por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual WIPO (sigla en inglés) en el 2014, en lo referente a tecnologías de información como la tecnología informática, la comunicación digital, las telecomunicaciones y los medios audiovisuales. Anotando que el análisis se efectuó para residentes y no residentes. Se utilizó análisis multivariado de la varianza MANOVA con contraste canónico de tipo ortogonal, mediante el modelo lineal general GLM, con transformación de datos basada en la familia BOX-COX. Se encontró diferencia altamente significativa entre el continente asiático, respecto a las demás zonas geográficas evaluadas, en el número de patentes registradas para las variables antes citadas (p<0.0001). La conclusión principal radica en que existe una gran brecha entre Asia, Norteamérica y Europa respecto a África, Oceanía y Latinoamérica, en el número de invenciones patentadas en esta área del conocimiento.

The knowledge related to the progress in the technological development, expressed as the number of patents registered by residents and non-residents, is of vital interest on the part of researchers, technology centers and government institutions. With this, it is possible to establish strategies routed to the increase of technology management and the invention with a view to minimize the gaps between developing countries and those highly innovative. This investigation is an analysis of the number of patents registered by the different continents: Africa, Asia, Europe, Latin (Latin America and the Caribbean, North America), Oceania, for the decades of the 80, 90 and the first of 2000. On the basis of the information disclosed by the World Intellectual Property Organization WIPO in relation to information technologies such as: technology computing, digital communication, telecommunications and audiovisual media. Noting that the analysis was performed for residents and nonresidents. Used multivariate analysis of variance MANOVA with contrast canonical orthogonal type, using the general linear model GLM, with transformation of data based on the family BOX-COX. Highly significant difference was found between the Asian continent, with regard to the other geographical areas evaluated, in the number of patents registered for the variables mentioned above (p<0.0001). The main conclusion is that there is a large gap between Asia, North America and Europe with regard to Africa, Oceania and Latin America, in the number of patented inventions in this area of knowledge.

Aproximación al estudio de libertad de operación para una línea transgénica de arroz en Colombia / Aproach study of freedom to operate for transgenic line rice in Colombia

El desarrollo de una variedad genéticamente modificada (GM) es un reto científico y legal, tanto por las técnicas de ingeniería genética, como por los derechos de propiedad intelectual (DPI) implicados. Se realizó una aproximación al análisis de libertad de operación para una línea GM derivada de una variedad colombiana de arroz, que exprese una versión optimizada del gen cry1Ac, con el propósito de procurar su liberación comercial en Colombia. Para ello, se efectuó una deconstrucción de la innovación, con la cual se determinaron los elementos potencialmente protegibles por DPI, sobre los cuales se efectuaron búsquedas de patentes y solicitudes de patentes en el contexto nacional e internacional, en bases de datos de acceso público. Se encontraron 59 patentes y solicitudes de patentes en el escenario internacional. En la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia (SIC) se encontraron tres solicitudes de patentes que pueden incidir en la libertad de operación para esta innovación. Se concluye que es alta la posibilidad de desarrollar una línea GM de arroz que exprese el gen cry1Ac sin afectar interés de terceros, siempre y cuanto se cree para comercializarla en el país.

The development of a genetically modified variety (GM) is a scientific and legal challenge, by genetic engineering techniques used and the intellectual property rights (IPR) involved. Approximate analysis of freedom of operation for a GM line derived from a Colombian rice variety, express an optimized version of the cry1Ac gene; in order to pursue their commercial release in Colombia was made. To do this, a deconstruction of innovation, which potentially protectable elements DPI on which patent searches and patent applications were made in the national and international context, databases were determined public access was performed. 59 patents and patent applications were found in the international arena. The Superintendency of Industry and Trade of Colombia (SIC) three applications for patents that may affect the freedom of operation for this innovation were found. It is concluded that the higher the possibility of developing a GM rice line expressing cry1Ac gene without affecting the interest of third parties , as long as it is done in the country to commercialize.

Iniciativas de enfrentamento da barreira patentária e a relação com o preço de medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde / Iniciativas para enfrentarse a la barrera patentaria y su relación con el precio de medicamentos adquiridos por el Sistema Único de Salud / Initiatives to challenge patent barriers and their relationship with the price of medicines procured by the Brazilian Unified National Health System

Resumo: Desde 1996, com a consolidação da oferta do tratamento antirretroviral (ARV) às pessoas vivendo com HIV no Brasil, o governo tem como desafio assegurar a sustentabilidade desta oferta num contexto de incorporação de medicamentos patenteados. O artigo teve como objetivo analisar a série histórica do preço do lopinavir/ritonavir (LPV/r) no Brasil e no mercado internacional à luz de iniciativas de enfrentamento da barreira patentária no período de 2001 a 2012. A metodologia consistiu em mapeamento de iniciativas de enfrentamento da barreira patentária para o LPV/r e análise da série histórica do preço no Brasil e no mercado internacional. Os resultados encontrados apontam que, entre 2001 e 2003, identificaram-se esforços de ameaça de licença compulsória. De 2005 a 2007, identificaram-se iniciativas por diferentes atores: declaração de interesse público, subsídios ao exame e ação civil pública. De 2006 e 2008, iniciativas internacionais de licença compulsória resultaram na redução do preço no Brasil. Entre 2009 e 2012, observa-se uma redução do preço de aquisição pelo Brasil de 30%.

Resumen: Desde 1996, con la consolidación de la oferta de tratamiento antirretroviral (ARV) para las personas viviendo con VIH, el Gobierno de Brasil tiene el desafío de asegurar la sostenibilidad de dicha oferta en un contexto de incorporación de medicamentos patentados. El objetivo de este artículo es analizar la serie histórica del precio del lopinavir/ritonavir (LPV/r) en Brasil y en el mercado internacional, a la luz de iniciativas para enfrentar la barrera patentaria durante el período de 2001 a 2012. La metodología consistió en un mapeo de iniciativas para hacer frente a la barrera patentaria del LPV/r y el análisis de la serie histórica de sus precios de adquisición por el SUS y en el mercado internacional. Entre 2001 y 2003 se identificaron esfuerzos por obtener reducciones de precio de LPV/r, mediante la amenaza de expedición de licencia obligatoria. De 2005 a 2007, se identificaron varias iniciativas de diferentes actores, tales como, la expedición de declaración de interés público, preseentación de subsidios para el examen de solicitudes de patente de este medicamento y la interpesición de acción civil pública. Entre 2006 y 2008, la expedición de licencias obligatorias en el marco de iniciativas internacionales, propiciaron reducciones de precio de LPV/r en Brasil. La reducción promedio del precio de adquisición por parte SUS fue de 30% entre 2009 y 2012.

Abstract: Since 1996, when antiretroviral (ARV) treatments started being guaranteed to people living with HIV in Brazil, the government has faced the challenge of ensuring sustainability of this policy within a context of incorporating patented medicines. This article sought to analyze the historical series of the price of lopinavir/ritonavir (LPV/r) in Brazil and in the international market also considering the initiatives to challenge patent barriers between 2001 and 2012. The methods used were mapping initiatives to challenge LPV/r patent barriers and the analysis of historical series of its price in Brazil and in the international market. Results show that, between 2001 and 2003, there were efforts to use compulsory licensing as a threat. From 2005 to 2007, initiatives by different satkeholders were identified: declaration of public interest, pre-grant opposition ("support to examination") and civil action. From 2006 to 2008, compulsory licensing initiatives in other countries resulted in a price reduction in Brazil. Between 2009 and 2012, there was a 30% reduction in the Brazilian purchasing price.

Salud pública y propiedad intelectual en Cuba: mapa conceptual / Public health and intellectual property in Cuba: a conceptual map

OBJETIVO:El objetivo de este estudio es el análisis del marco legal de salud y propiedad intelectual en Cuba y su incidencia en las condiciones de acceso de la población a los recursos de salud y el papel de los diferentes actores sociales. METODOLOGÍA: Se utilizó la metodología desarrollada por la Organización Panamericana de la Salud para la ejecución del Proyecto Mapa Conceptual sobre Salud Pública y Propiedad Intelectual. RESULTADOS: La información recobrada en específico sobre el marco legal y su evolución en el tiempo en Cuba relacionado con el Sistema Nacional de Salud, el Sistema de Propiedad Intelectual y el fortalecimiento de la industria biofarmacéutica del país, fue procesada y analizada generando el Mapa Conceptual sobre Salud Pública y Propiedad Intelectual de Cuba. CONCLUSIONES: El análisis de la experiencia cubana en la adecuación de su marco legal y la evaluación de la interrelación de los actores sociales permite observar cómo la voluntad política existente a lo largo de varias décadas ha impactado de manera positiva en el acceso a la salud de la población.

OBJECTIVE: The objective of this study is to analyze the legal framework for health and intellectual property in Cuba and its impacton people's access to health resources and on the roles of different social actors. METHODS: The methods used were those developed by the Pan American Health Organization to implement the project of the Conceptual Map on Public Health and Intellectual Property. RESULTS: Information retrieved specifically on the legal framework for the National Health System, the Intellectual Property System and the strengthening of the country's biopharmaceutical industry-and on the framework's development over time-was processed and analyzed to generate Cuba's Conceptual Map on Public Health and Intellectual Property. CONCLUSIONS: Analysis of Cuba's adaptation of its legal framework and assessment of the interaction between the social actors involved show how the political will that has prevailed over several decades has had a positive impact on people's access to health resources.

Implicancias étccas y jurídicas en el desarroll de la biotecnología transgénicca: reflexiones en torno a la tramitación de la ley de obtentores vegetales en Chile / Ethical and lgall implications of the development of transgenc biotechnologyy: reflections on the transaction of the law of vegetable breeders in Chile / Implicções éticaas e jrídicas no desenvolvimento da biotecnologia traansgênica: reflexões ao redor a tramitação da lei de obtentores vegetais no Chile

Recientemente ha sido aprobada por la Cámara de Diputados en Chile la tramitación de la Ley de Obtentores Vegetales (Ley Monsanto). Esta investigación pretende un análisis analítico, crítico e interpretativo de un proyecto de ley que debiera seguir ciertos parámetros éticos. Los derechos de obtentores vegetales son un sistema de propiedad intelectual para la protección específica de nuevas variedades de plantas. Para que una variedad pueda ser protegida, debe ser nueva, distinta, uniforme y estable. Los derechos de obtentor se rigen bajo la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV). Chile ha adherido a UPOV en acta 1978 en 1996, y lo implementa mediante la Ley de Obtentores de Nuevas Variedades Vegetales, No. 19.342 de 1994. Sin embargo, Chile firmó un acuerdo de Libre Comercio con Estados Unidos, donde se compromete a incorporarse a la versión de UPOV 1991. Esta iniciativa ha causado gran resquemor en la sociedad civil chilena y en el mundo político. Grandes son también las aristas éticas en torno a esta iniciativa, desde que la normativa privatizaría las semillas y concentraría la propiedad de estas en pocas empresas, entre las cuales se presumen intereses económicos de Monsanto. Además, el proyecto de ley estaría violando el convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) sobre biodiversidad. Por otro lado, en Chile no existe un catastro de recursos "fitogenéticos" adecuado. Respeto a la discusión bioética, esta normativa no considera reflexiones en torno a los principios de precaución, solidaridad, multiculturalidad, responsabilidad y sustentabilidad con el medio ambiente en el contexto global. Consideramos que una adecuada legislación en torno a los transgénicos puede sin duda ayudar al progreso con equidad.

Recently, the Congress Chamber in Chile has approved the legal procedure for the law of protection of new varieties of plants, colloquially named Monsanto Law. The rights of plant breeders are a system of intellectual property for specific protection of new varieties of plants. For a variety to be protected, it must be new, different, uniform and stable. The rights of breeders are ruled under the International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV). Chile has adhered to UPOV act 1978 in 1996 and has been implemented by the law of New Plant Varieties Breeders Nº 19.342 of 1994. Nevertheless, Chile signed a free-trade agreement with the United States since January 1, 2004 compromising to incorporate UPOV 1991. This legal initiative has caused some fear in Chilean civil society and the political world. Great are also the ethical edges around this initiative, since the normative will privatize the seeds and concentrates the property in a few companies, assuming economic interests by Monsanto multinational. Furthermore, the project law would be violating the agreement 169 by the International Work Organization (IWO) about biodiversity. On the other hand, there is no adequate registry for "plant genetic" resources in Chile. Referring to ethical discussion, we can point put that this normative do not consider reflections about the principles of precaution, solidarity, responsibility and sustainability with the environment. Furthermore, an adequate legislation about transgenic organisms may without doubt help to progress with equity.

Foi recentemente aprovada pela Câmara dos Deputados do Chile a tramitação da lei de Obtentores Vegetais (Lei Monsanto). Esta pesquisa busca uma análise analítica, crítica e interpretativa de um projeto de lei que deveria seguir certas normas éticas. Os direitos dos obtentores vegetais são um sistema da propriedade intelectual para a proteção específica de novas variedades vegetais. Para que uma variedade pudera ser protegida, que deve ser nova, distinta, uniforme e estável. Os direitos do obtentor são regidos pela União Internacional para a Proteção das Obtenções Vegetais (UPOV). Chile aderiu à UPOV em acta 1978, em 1996, e implementada pela Lei de Obtentores de Novas Variedades Vegetais, No. 19,342 de 1994. No entanto, Chile assina um acordo de Livre Comércio com os Estados Unidos, onde ele concorda em se juntar a versão do UPOV de 1991. Esta iniciativa tem causado grande ressentimento na sociedade civil chilena e no mundo político. Grandes também são as bordas éticas em torno desta iniciativa, uma vez que as normas privatizam as sementes e concentram a propriedade desses em poucas empresas, entre as quais se presumem interesses econômicos da Monsanto. Além disso, o projeto de lei violaria o convenia 169 da Organização Internacional do Trabalho (OIT) sobre a biodiversidade. Por outro lado, no Chile não existe um cadastro de recursos "fito genéticos" adequado. Respeito ao debate bioético, esta legislação não considera reflexões sobre o princípio da precaução, solidariedade, multiculturalismo, responsabilidade e sustentabilidade com o meio ambiente no contexto global. Consideramos que uma legislação adequada sobre os transgênicos pode certamente ajudar a o progresso com equidade.

La ingeniería gnnética de plantas en Colombia: un camino en construcción / Genetic Engineering of Plants in Colombia: A Road Under Construction

Se reportan en Colombia trabajos en el desarrollo de líneas genéticamente modificadas (GM) de arroz, yuca, algodón, papa, caña de azúcar, café, maíz, soya, estevia y crisantemo, por parte de cinco centros de investigación (CIAT, CENICAÑA, CENICAFE, CIB, CORPOICA) y tres universidades (Universidad Nacional de Colombia, Universidad Javeriana, Universidad de Antioquia). Para llegar a la liberación comercial de variedades GM, se requiere de verdaderas políticas públicas en ciencia y tecnología, que den financiación suficiente y oportuna, así como resolver problemas con la maraña de patentes que limitan o impiden el desarrollo de innovaciones biotecnológicas, además de con el paquete regulatorio, que incrementa significativamente los costos de desarrollo.

Here in Colombia have been reported efforts on the development of genetically modified (GM) crops, like: rice, cassava, cotton, potato, sugar cane, coffee, corn, soy, stevia and chrysanthemum, by five research center (CIAT, CENICAÑA, CENICAFE, CIB, CORPOICA) and three universities (Universidad Nacional de Colombia, Universidad Javeriana, Universidad de Antioquia). To get to the commercial release of GM varieties, real public policies on science and technology are needed, giving sufficient and timely funding, as well as to solve problems with the tangle of patents that limit or prevent the development of biotechnological innovations, and it is also required suffice funding to go through the regulatory issues, which significantly increase the cost of those developments.

Indução de endividamento hospitalar na compra de medicamento em situação de monopólio: o caso do mesilato de imatinibe / Induction of hospital indebtedness due to medicine purchases under monopoly conditions: the case of imatinib mesylate / Inducción de la deuda hospitalaria en la compra de medicamentos en monopolio: el caso de mesilato de imatinib

Os gastos com medicamentos correspondem a uma grande parcela do orçamento em saúde. Sendo assim, a produção de conhecimento sobre o uso desses recursos é essencial na tomada de decisão em saúde pública e melhoria da assistência farmacêutica. Este estudo teve como objetivo analisar o processo de endividamento em um hospital universitário de alta complexidade devido ao gasto crescente com a aquisição de mesilato de imatinibe. Por meio de análise documental e registros no Sistema de Informações Hospitalares (SIH) entre 2002 e 2010, realizou-se um estudo descritivo. A partir do caminho da incorporação do medicamento, foram mapeadas as estratégias da indústria farmacêutica e do governo, assim como as respostas governamentais de redução do preço. A sistematização e publicação de informações guardadas em arquivos e na memória podem contribuir para o acompanhamento dos resultados dos programas mantidos pelo Ministério da Saúde.

Medicine expenditures consume a large share of the health budget, so knowledge on the use of these funds is essential for decision-making in public health and improvement of pharmaceutical care. This study analyzed the indebtedness of a high-complexity university hospital due to increased spending on imatinib mesylate. The descriptive study was based on analysis of documents and records in the Hospital Information System (SIH) from 2002 to 2010. Starting with inclusion of the medicine in the budget, the study mapped strategies by the pharmaceutical industry and government, as well as government responses to reduce the product's price. The systematization and publication of information stored in files and electronic databases can help monitor the results of programs funded by the Brazilian Ministry of Health.

Los gastos en medicamentos representan una gran proporción del presupuesto de salud, por lo que la producción de conocimiento sobre el uso de estos recursos es esencial en la toma de decisiones en salud pública y la mejora de la atención farmacéutica. Este estudio tuvo como objetivo analizar el proceso de endeudamiento en un hospital universitario de alta complejidad, debido al aumento de los gastos en la adquisición de mesilato de imatinib. A través del análisis de los documentos y registros en el Sistema de Información Hospitalaria (SIH) entre 2002 y 2010, se realizó un estudio descriptivo. A partir de la incorporación del medicamento, se mapearon las estrategias de la industria farmacéutica y del gobierno, así como las respuestas del gobierno para reducir el precio. La sistematización y publicación de la información almacenada en los archivos y su memoria puede contribuir para el seguimiento de los resultados de los programas mantenidos por el Ministerio de Salud.